这类材料目前还没有统一的国际标准,在国际上通行做法是每个药厂根据所包药品的具体情况自定标准来规范所用的包装材料。目前国内的外国独资或合资药厂都等同或等效采用国外标准。国内采用的标准是药用PVC硬片的国标,标准号为:GB5663-1985,药用PVC系列复合片的行业标准还在制定中。
选择何种药用泡罩包装是根据药品的受潮、氧化、香味保留等和保质期要求决定的,在考虑药品的品质同时还要考虑企业的发展和成本事宜。如果普通药品对防潮性要求不高,可以选用PVC药用片;如果药品对防潮、抗氧化要求或者保质期要求比较长,可选用PVC/PVDC或PVC/PE/PVDC复合片;口服液、栓剂药品可选用药用PVC/PE复合片。
选择药用泡罩材料首先要确定药品性质金额保质期,根据此要求选择合适的包材,具体可咨询包材厂技术专家或进行材料选择试验。选购时还要充分考虑到设备的通用性,外观的新颖性以及成本最低性。
为确保包材对设备的适用性和产品品质外观的满足性,进行大批量生产之前要进行上机试验。由于各自药厂药品性质不一样,上机试验时还要做好稳定性、相容性试验。为确保采购到的包材产品符合药厂药品要求,可以到包材厂进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核。(编辑:姜慧)
